Norm NF EN ISO 20387 V2020
(September 2020)

Norm NF EN ISO 20387 V2020 (September 2020)

Wir begleiten Sie bei Ihrem Übergang zur Norm NF EN ISO 20387 V2020 (September 2020).

Warum?

Erlangung der NF EN ISO 20387-Zertifizierung

Biologische Ressourcen­zentren (oder Biobanken) müssen gegenüber wissenschaftlichen Forschern die Qualität und Vorbildlichkeit ihrer Dienstleistungen nachweisen und können zudem finanzielle Förderungen erhalten.

Die Norm NF EN ISO 20387 ermöglicht es Ihnen, Risiken durch zuverlässige Prozesse zu kontrollieren, die Rückverfolgbarkeit und Qualität Ihrer Proben gegenüber den Akteuren der Forschung nachzuweisen und den Austausch mit anderen BRZ zu erleichtern, die dieselben Methoden verwenden.

Die Norm NF EN ISO 20387 bietet verschiedene Vorteile:

  • Anerkennung der Zuverlässigkeit der Prozesse und der Qualität der biologischen Ressourcen durch Akteure aus Forschung, Pharmaindustrie oder Bildung
  • Teil des Netzwerks von BRZ zu werden, die von einer anerkannten und unabhängigen Stelle zertifiziert sind
  • Erleichterung des Austauschs mit anderen BRZ

Wir bieten eine maßgeschneiderte Begleitung, um Sie beim Übergang von der Norm NF S 96-900 zur Norm NF EN ISO 20387 V2020 (September 2020) zu unterstützen.

Wie?

Unsere Begleitmethodik

• Erstdiagnose

In dieser ersten Phase analysieren wir den allgemeinen Kontext der Organisation (interessierte Parteien, Politik, Anwendungsbereich, Herausforderungen usw.) und prüfen die vorhandenen Dokumente des Unternehmens. Zudem treffen wir Mitglieder der Geschäftsleitung.

Diese Phase endet mit einem Bericht und der Erstellung eines individuellen Maßnahmenplans.

• Definition eines operativen Zeitplans

Definition und Einrichtung eines operativen Zeitplans.

• Schulung

Schulung aller Personen, die von der Norm NF EN ISO 20387 betroffen sind.

• Audit

Durchführung eines Probeaudits (intern), um eine optimale Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit zu gewährleisten.

• Machbarkeitsstudie

Nach der Erstdiagnose stellt VISKALI UBILAB Ihnen einen Bericht zur Verfügung, der eine Bewertung der Machbarkeit Ihres Zertifizierungsprojekts enthält.

• Begleitung der biologischen Ressourcenzentren

Die Begleitung ist ein wesentlicher Bestandteil Ihres Verbesserungsprozesses und des Change-Managements. Unsere Berater unterstützen Sie bei der Konzeption, Einführung und Verbesserung Ihres Qualitätsmanagementsystems. Ihre Einsätze werden entsprechend Ihren Bedürfnissen gestaltet.

Unsere Berater begleiten Sie während Ihres gesamten Projekts – von der Erstdiagnose bis zur Implementierung Ihres Managementsystems und der Erlangung Ihrer Akkreditierung. Der Maßnahmenplan wird kontinuierlich aktualisiert.

• Umsetzung

Umsetzung der Maßnahmen, die im operativen Zeitplan festgelegt wurden.

• Planung

Planung des Audits durch eine Zertifizierungsstelle.

Für wen ist diese Zertifizierung bestimmt?

Die Zertifizierung nach der Norm NF EN ISO 20387 richtet sich an biologische Ressourcenzentren (oder Biobanken), die die angemessene Qualität von Sammlungen biologischer Materialien und der zugehörigen Daten für Forschung und Entwicklung sicherstellen möchten.

Sie betrifft biologische Ressourcen wie

Gewebe und Zellen menschlichen und mikrobiellen Ursprungs.

Wie lange dauert die Begleitung?

Die Dauer der Qualitätsbegleitung kann zwischen 6 und 18 Monaten variieren. Diese hängt von Ihrer Situation (Bericht der Erstdiagnose), Ihrer Größe und den bereitgestellten Ressourcen ab.
Sie werden von einem NF EN ISO 20387-Experten begleitet.

Jede Organisation erhält eine individuell angepasste Begleitung.

Haben Sie Fragen?
Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.

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