Akkreditierung nach NF EN ISO 15189

Akkreditierung nach NF EN ISO 15189

Warum eine Akkreditierung?

Die Akkreditierung medizinischer Laboratorien (privat oder klinisch) ist in Frankreich seit der Verordnung Nr. 2010-49 vom 13. Januar 2010 zur Reform der medizinischen Biologie gesetzlich vorgeschrieben. Diese Verordnung legte einen verbindlichen Akkreditierungszeitplan fest.

Dieser Zeitplan wurde durch folgende Gesetze geändert:
• Gesetz Nr. 2013-442 vom 30. Mai 2013
• Gesetz Nr. 2020-734 vom 17. Juni 2020

Seit dem 1. November 2021 dürfen medizinische Laboratorien keine Untersuchungen mehr durchführen, die unter definierte Leistungsbereiche fallen, sofern hierfür keine Akkreditierung vorliegt.

Ein Leistungsbereich umfasst eine Gruppe medizinischer Untersuchungen mit gemeinsamen Merkmalen, die nach einer einheitlichen Akkreditierungsmethodik bewertet werden.

Wir begleiten Sie individuell durch Ihren gesamten Akkreditierungsprozess.

Unsere Vorgehensweise

• Erstanalyse

Zunächst analysieren wir den Gesamtkontext Ihrer Organisation (interessierte Parteien, Qualitätspolitik, Anwendungsbereich, strategische Herausforderungen usw.) sowie Ihre bestehende Dokumentation. Zudem führen wir Gespräche mit der Geschäftsleitung.

Diese Phase endet mit einem ausführlichen Bericht und einem maßgeschneiderten Maßnahmenplan.

• Operative Planung

Definition und Einführung eines strukturierten Umsetzungsplans.

• Schulung

Schulung aller Mitarbeitenden, die von der Norm NF EN ISO 15189 betroffen sind.

• Internes Audit

Durchführung eines internen Probeaudits zur optimalen Vorbereitung auf das COFRAC-Audit.

• Machbarkeitsprüfung

Im Anschluss an die Erstanalyse erstellt VISKALI UBILAB einen Bericht mit einer fundierten Einschätzung zur Machbarkeit Ihres Akkreditierungsprojekts.

• Begleitung des medizinischen Labors

Die Begleitung ist ein wesentlicher Bestandteil Ihres kontinuierlichen Verbesserungs- und Veränderungsprozesses. Unsere Berater unterstützen Sie bei der Konzeption, Implementierung und Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems. Die Maßnahmen werden individuell auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt.

Unsere Experten stehen Ihnen von der Erstanalyse bis zur erfolgreichen Akkreditierung kontinuierlich zur Seite. Der Maßnahmenplan wird fortlaufend aktualisiert.

• Umsetzung

Realisierung der im Umsetzungsplan definierten Maßnahmen.

• Auditplanung

Koordination und Terminplanung des Akkreditierungsaudits mit COFRAC.

Für wen ist diese Akkreditierung bestimmt?

Die Akkreditierung nach NF EN ISO 15189 richtet sich an medizinische Laboratorien (privat oder klinisch) sowie an pathologische Institute.

Dauer der Begleitung

Die Dauer der Qualitätsbegleitung beträgt in der Regel zwischen 6 und 18 Monaten. Sie hängt von Ihrer Ausgangssituation (Erstanalyse), der Größe Ihrer Organisation und den verfügbaren Ressourcen ab. Sie werden von einem erfahrenen NF EN ISO 15189-Experten begleitet.

Individuelle Begleitung für jede Organisation.

Haben Sie Fragen?
Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.

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