Norme NF EN ISO 15189

Norme NF EN ISO 15189

Pourquoi ?

Obtention de l’accréditation NF EN ISO 15189

L’accréditation des laboratoires de biologie médicale (privé et hospitalier) est une obligation légale en France selon l’ordonnance de janvier 2010 n° 2010-49 du 13 janvier 2020 relative à la réforme de biologie médicale définissant un calendrier d’accréditation.

Ce calendrier d’accréditation a été modifié selon les textes règlementaires suivants :

  • Loi n°2013-442 du 30 mai 2013
  • Loi de Juin 2020 n°2020-734 du 17 juin 2020

A compter du 1 novembre 2021, un laboratoire de biologie médicale ne peut plus réaliser les examens de biologie médicale correspondant aux lignes de portée pour lesquelles il n’est pas accrédité.

Une ligne de portée correspond à un ensemble d’examens de biologie médicale ayant des caractéristiques communes mobilisant une méthodologie commune d’accréditation.

Nous vous proposons un accompagnement sur-mesure à cette démarche d’accréditation

Comment ?

Notre méthodologie d’accompagnement

• Diagnostic initial

Lors de cette première phase, nous prenons connaissance du contexte général de l’entreprise (parties intéressées, politique, domaine d’application, enjeux, etc..) et nous analysons les documents existants de l’entreprise. Nous rencontrons les membres de la direction.

Cette phase se termine par un rapport et la rédaction du plan d’action personnalisé.

• Définition d’un planning opérationnel

Définition et mise en place d’un planning opérationnel.

• Formation

Formation de l’ensemble des personnes concerné par la norme NF EN ISO 15189.

• Audit

Réalisation d’un audit à blanc (interne) permettant une préparation optimale à l’audit COFRAC.

• Étude de faisabilité

Suite au diagnostic initial, VISKALI UBILAB vous délivrera un rapport qui contiendra un avis de faisabilité de votre projet d’accréditation.

• Accompagnement du laboratoire de biologie médicale

L’accompagnement est un élément essentiel de votre démarche de progrès et de conduite du changement. Nos consultants vous aident à concevoir, déployer et améliorer votre système de management de la qualité. Leurs interventions sont élaborées en fonction de vos besoins.

Nos consultants sont ainsi à vos côtés tout au long de votre projet depuis le diagnostic initial et jusqu’à la mise en place de votre système de management et l’obtention de votre accréditation. Le plan d’action est mis à jour.

• Mise en œuvre

Mise en application des actions définies lors de l’établissement du planning opérationnel.

• Planification

Planification de l’audit par un organisme d’accréditation (COFRAC).

À qui est destinée cette accréditation ?

L’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 est destinée aux laboratoires de biologie médicale (privé ou hospitalier) et d’anatomopathologie.

Quelle est la durée de l’accompagnement ?

La durée de l’accompagnement qualité peut varier entre 6 mois à 18 mois. Cette variation dépend de votre situation (rapport du diagnostic initial), de votre taille, des ressources allouées. Vous serez suivi par un consultant expert NF EN ISO 15189.

A chacun son accompagnement personnalisé

Vous avez des questions ?
N’hésitez pas à nous contacter.

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